Mitrapost.com – Vaksin Valenina yang merupakan vaksin pneumococcal conjugate vaccine (PCV) untuk penyakit pneumonia mendapatkan persetujuan izin edar dari pihak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebut jika vaksin tersebut diperuntukkan bagi bayi dan anak usia 6 minggu hingga 5 tahun.
“Vaksin ini untuk bayi dan anak usia 6 minggu hingga 5 tahun untuk mencegah penyakit infeksi pneumococcal yang disebabkan 13 serotipe Streptococcus pneumoniae,” ujarnya dilansir dari Kompas.
BPOM juga memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) bagi vaksin Valenina yang akan dilangsungkan di RSUP Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta dan Fakultas Kedokteran Universitas Udayana, Denpasar.
Uji klinik akan dilakukan pada Minggu ke-2 November 2023 dengan merekrut 600 subyek yang direncanakan.
“Uji klinik ini untuk menilai pemberian vaksin yang lebih efisien, yaitu hanya tiga kali, dan diberikan bersamaan dengan vaksin program seperti vaksin DTP, Hib, Hep B, dan Polio,” ujarnya dilansir dari Kompas.
Pihak BPOM juga menunjukkan komitmen untuk melakukan pendampingan proses pengembangan hingga vaksin bisa diproduksi secara mandiri. Termasuk melakukan pengawasan mulai dari distribusi rantai dingin (cold chain distribution) pada suhu 2-8 derajat celcius hingga farmakovigilans vaksin Valenina.
“Saya yakin sumber daya manusia di PT Etana Biotechnologies Indonesia sangat baik dan ini bisa membuat sesuatu yang besar untuk negeri ini,” ujarnya.
Sebagai informasi, pihak BPOM telah memberikan asistensi regulatori untuk fasilitas produksi fill-finish produk rekombinan protein, peningkatan kompetensi melalui pelatihan, dan visitasi ke lapangan sejak tahun 2017 lalu.
Hingga akhirnya bisa terbit sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk fasilitas produksi PT Etana Biotechnologies Indonesia di Desember 2019. (*)
Redaksi Mitrapost.com
Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Mitrapost.com di Google News. silahkan Klik Tautan dan jangan lupa tekan tombol "Mengikuti"
Jangan lupa kunjungi media sosial kami
 |
 |
 |
 |
 |
Video Viral
Kamarkos |
Pojoke Pati |
