oleh

Vaksin Covid-19 Sinovac Akan Diajukan ke BPOM Januari Mendatang

Mitrapost.comUji klinis vaksin Covid-19 buatan Sinovac sudah final. Hasilnya segera dilaporkan ke Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI pada awal Januari 2021 mendatang.

Koordinator Lapangan Uji Klinis dari Universitas Padjajaran (Unpad) Eddy Fadlyana  mengatakan pelaporan tersebut dilakukan dengan data pengamatan 540 relawan (sampel) subset selama tiga bulan.

Hal tersebut sebagai pertimbangan pemberian izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM untuk kandidat vaksin Covid-19 buatan Sinovac itu.

“Iya untuk 540 relawan itu pengamatannya sudah selesai akhir Desember ini,” ujar Eddy Fadlyana melansir detikcom, Selasa (29/12/2020).

Baca juga:Muncul Isu Efek Bahaya Vaksin Covid-19, Dinkes Pati: Tahap Uji Coba

Eddy mengatakan, laporan dari tim uji klinis di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis di Brasil dan Turki.

“BPOM di sini yang memiliki otoritas untuk mengeluarkan EUA, nanti datanya digabungkan dengan uji klinis di Brasil dan Turki, kedua negara itu sudah selesai duluan,” tuturnya.

Eddy merinci, dalam laporan tiga bulan itu akan memuat data mengenai keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali vaksinasi, imunogenisitas atau kemampuan tubuh membentuk antibodi dan efikasi vaksin.

“Jadi penelitian untuk pemberian EUA itu jumlah subjeknya kan 540 orang, itu diperiksa imunogenisitas, safety, dan efikasinya,” ucapnya.

Baca juga: Selain Lini Kesehatan, Pelaku Ekonomi dan Keamanan Diprioritaskan Dapat Vaksin Covid-19

Uji klinis vaksin Covid-19 buatan Sinovac dilakukan perdana pada 11 Agustus 2020 di Kota Bandung. Uji klinis pertama dilakukan di Rumah Sakit Pendidikan Unpad dan disaksikan langsung oleh Presiden Joko Widodo.

Selain di RS Pendidikan Unpad, uji klinis juga dilakukan di Balai Kesehatan Unpad di Dipati Ukur, kemudian empat puskesmas yakni di Puskesmas Garuda, Dago, Sukapakir dan Ciumbuleuit. (fp)

Baca juga: Vaksin Covid-19 Gratis untuk Semua Warga, Jokowi Siap Disuntik Pertama Kali

 

Artikel ini telah tayang di Detik.com dengan judul ‘Uji Klinis Vaksin Sinovac Selesai, Izin ke BPOM Diajukan Januari 2021.

Komentar

Berita Terkait